贝达药业—埃克替尼保持放量,期待未来重磅品种_克唑替尼药店里有吗

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兴业证券发布投资研究报告,评级: 审慎增持。

贝达药业(300558)

事件

近日,贝达药业公布了其 2019 年中报,报告期内公司实现销售收入 7.62 亿元,同比增长 31.08%;实现归属于母公司净利润 0.87 亿元,同比增长 30.99%;扣非净利润 0.75 亿元,同比增长 23.41%。

点评

埃克替尼保持放量。 分季度来看, Q1、 Q2 收入同比增速为 31.7%、 30.48%,埃克替尼凭借其突出的差异化优势和专业精干的市场销售团队,随着国家医保药品目录和国家基本药物目录的逐步落地,使得销量持续增长。此外,公司启动了埃克替尼用于早期 EGFR 基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册 III期临床研究。未来深度挖掘二三线城市医院市场拓展,埃克替尼有望持续放量。

喜讯!中国原创ALK新药恩莎替尼离上市又近一步

近日,浙江贝达公告由公司及其控股子公司Xcovery共同开发的第二代ALK靶向药恩莎替尼(商品名贝美纳,研发代号X-396)的新药注册申请已经获得国家药品监督管理局受理,这意味着恩莎替尼在中国大陆的上市之路又迈进一步。 恩莎替尼——克唑替尼耐药解决方案 目

研发投入持续增加,在研逐步推进。 2019 年上半年度研发投入总额 3.23 亿元(占营业收入比例为 42.4%),同比增长 21.39%。公司在研项目超过 30 项,进入临床研究的有 8 项,进入Ⅲ期临床试 验的有 3 项。目前国内 ALK 阳性NSCLC 的靶向治疗药有克唑替尼(1L)、阿来替尼(1L)、塞瑞替尼(2L),恩沙替尼用于二线治疗已递交了上市申请并于 2019 年 1 月纳入优先审评,有望在 2019 年获批上市。恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心Ⅲ期临床试验已经于 2018 年底完成入组,预计明年提交上市申请。三代EGFR-TKI BPI-D0316 肺癌Ⅱ期(入组中)、 CM082 肾癌 III 期(完成入组)、MIL60 肺癌 III 期(已完成入组)等按计划进行, CM082 和 JS001 联用项目、MRX-2843 项目、 BPI-17509 项目、 BPI-23314 项目相继获得临床试验通知书。

激励机制持续完善。 2019 年 2 月 1 日,公司公告完成首次授予 707.45 万股股票期权的授予登记工作,首次授予股票期权数量为 710.95 万股,授予激励对象包括核心高管在内等 243 人,行权价格为 35.46 元/份,授予日为 2018年 12 月 20 日。行权条件 2019-2021 年营业收入不低于 14 亿元、 16 亿元、20 亿元。 2019-2021 预计股票期权摊销费用为 1872、 1011、 483 万元。

财务指标: 报告期内,整体毛利率 94.46%,同比下滑 1.05pp。报告期内,销售费用 2.97 亿元,同比增长 16.13%,对应销售费用率为 38.98%,同比减少5.02pp;管理费用 1.99 亿元,同比增长 38.17%,对应管理费用率 38.71%,同比增加 4.54pp,主要由于研发费用、股权激励费用、无形资产摊销等增加所致。当期经营性净现金流为 2.37 亿元,同比增长 59.59%,主要由于报告期内销售产品收入增加。

盈利预测: 未来随着全国各省市医保目录落地持续推进,埃克替尼有望持续放量。随着在研重磅品种逐步推进,未来空间广阔,我们看好公司中长期发展。 我们预计 2019-2021 年 EPS 为 0.48 元、 0.65 元 、 1.14 元 , 对应 8月 28 日收盘价 PE 分别为 95、 71、 40 倍。

风险提示: 新药研发不达预期, 产品销售不达预期。

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