Epclusa是吉利德旗下的药物用于治疗丙型肝炎病毒感染的新药

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    随着以来科技的研究成果,美国巨头利德近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布了新药(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)儿科研究的新数据。

  对于12岁以下的HCV儿童,特别是HCV基因型2和3的儿童感染者,批准的HCV治疗方案有限。针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者进行的一项开放标签研究中,Epclusa 12周方案在12岁至<18岁患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至<12岁患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。

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  研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例归因于治疗。最常见的不良事件(>15%患者):青少年患者中为头痛、疲劳和恶心,6-12岁儿童患者中为呕吐、咳嗽和头痛。目前,这项研究正在对3岁至<6岁的丙肝儿童患者进行治疗。在上述儿科患者群体中,Epclusa的使用是研究性的,其安全性和有效性尚未确定。Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

  在美国,Epclusa适用于慢性HCV基因型1-6感染:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者;(3)用于丙肝和 (HCV/HIV)共感染者。

  吉利德是专门针对丙肝已开发了四代产品,其中三代产品已在中国获批上市。在2017年期间,Sovaldi被获得批准用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型),此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物。2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

  

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