赛可瑞(xalkori)、克唑替尼(crizotinib)在哪些肿瘤中获得了突破性医治称号?

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摘要

  克唑替尼( 赛可瑞 )是第一个获得突破性指定的酪氨酸激酶抑制剂,目前已在美国获准用于医治转移扩散性NSCLC的患病者,根据FDA批准的测试,该患病者的肿瘤为

  克唑替尼(crizotinib)(赛可瑞(xalkori))是第一个获得突破性指定的酪氨酸激酶抑制剂,目前已在美国获准用于医治转移扩散性NSCLC的患病者,根据FDA批准的测试,该患病者的肿瘤为ALK阳性或ROS1阳性。克唑替尼(crizotinib)在其第一个获得批准的适应病症中成为ALK阳性转移扩散性NSCLC的一线医治标准,并且已被证明是全球ALK阳性和ROS1阳性NSCLC患病者的一种改变常规的医治方式。

  2020年5月,美国食品药品监督管理授予克唑替尼(crizotinib)突破性医治治疗方法称号,用于医治MET外显子14转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者铂类化学疗法后或之后疾病进展的变化。FDA还授予克唑替尼(crizotinib)突破性医治称号,用于医治ALK阳性的重复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。MET是一种跨膜酪氨酸受体激酶,在多种类别的细胞中表达。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,分为ALK阳性或ALK阴性疾病。

  MET外显子14改变的转移扩散性NSCLC患病者的突破性医治方式得到了1程度PROFILE1001研究的扩展研究的支持,其中克唑替尼(crizotinib)显示出抗
赛可瑞(xalkori)、克唑替尼(crizotinib)在哪些肿瘤中获得了突破性医治称号?
癌活性。研究ADVL0912和研究A8081013的结果支持了ALK阳性的重复发性或难治性全身性ALCL患病者的指定。FDA的突破性治疗方法名字旨在加速药品的开发和审核,如果该药品旨在医治严重或威胁生命的疾病,并且初步的临床证据表明该药品可能比现有治疗方法有实质性改善。突破性治疗方法的名字不同于FDA的其他加快药品开发和审核的机制。

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