英国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI使用说明

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英国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI使用说明 。
摘 要:crizocent250克唑替尼使用说明。英国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI使用说明商 品 名:CRIZALK
通 用 名:克唑替尼
规 格:250MG*60粒
靶  点:ALK、ROS-1、c-MET
中 国 上 市 情 况:是
治  疗:2011年8月,英国食品药品安全监管准许克唑替尼做为ALK呈阳性NSCLC靶向药物治疗药品。 2022年6月,英国食品药品安全监管准许克唑替尼做为ROS-1靶标靶向药物治疗药品。
参 考 用 法 用 量:250mg每一次,每日2次

临床数据:
ALK呈阳性迁移扩散性NSCLC
科学研究1(NCT 01154140):之前未医治过的ALK呈阳性迁移扩散性NSCLC
这也是一项任意、多核心、对外开放标识、对比科学研究,研究对象为之前未医治过的ALK呈阳性迁移扩散性NSCLC病患者,将其任意分成克唑替尼组(172例)和有机化学治疗法组(171例)。克唑替尼组病患者每日内服克唑替尼250mg,每日2次。有机化学治疗法组选用培美曲塞500 mg/m2协同顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL,每3周静滴,最多6个周期时间。
由单独放射学审查联合会(IRR)评定的具体的观查终点站是无进度存活時间(PFS),主次观查终点站包含IRR评定的理性反映率(ORR)、反映延迟时间(DOR)和总存活時间(OS)。
科学研究群体的人口经济学特点为:女士62%,负相关年纪53岁,基准线ECOG得分 0或1为95%,51%白种人和46%亚洲人,4%目前吸入香烟者,32%以往吸入香烟者,64%从沒有烟民。
科学研究群体的病症特点为:迁移扩散性病症占98%,92%的病患者为腺癌病理学,27%的病患者有肺癌脑转移蔓延,7%的病患者接纳全身上下有机化学治疗法做为輔助或新辅助治疗。在对总英国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI使用说明体成活率开展最后剖析时,84%任意分派到有机化学治疗法组的病患者接着接纳吉非替尼医治。
实验结果显示,2组病患者(克唑替尼组 VS 有机化学治疗法组)无进度存活時间(PFS)为10.9个月 VS 7.0个月,客观性反映率(ORR)为74% VS 45%,完全反应率(CR)为1.7% VS 1.2%,一部分反映率(PR)为73% VS 44%,不断反应速度(DOR)为11.3个月 VS 5.3个月。
克唑替尼组最普遍的试验室出现异常数据信息有:ALT升高(79%)、AST升高(66%)、嗜中性化白血球减少(52%)、网织红细胞降低(48%)、低磷血症(32%)。
克唑替尼组最普遍的实英国PFIZER CRIZALK 克唑替尼/Crizotinib/塞可瑞/XALKORI使用说明验室出现异常数据信息有:ALT升高(76%)、AST升高(61%)、网织红细胞降低(51%)、单核细胞降低(49%)、低磷血症(28%)、低血钾(18%)。
克唑替尼组最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:ALT升高(17%)、单核细胞降低(12%)、网织红细胞降低、AST升高(9%)、低磷血症(5%)、低血钾(4%)。
ROS1呈阳性迁移扩散性NSCLC
科学研究3 (NCT00585195):ROS1呈阳性迁移扩散性NSCLC此项科学研究是一项多核心单臂研究,实验列入50例晚中后期NSCLC病患者,她们的ROS-1重新排列查验呈阳性。病患者每一次内服250ml克唑替尼,每日2次。
科学研究群体的特点为:女士56%,年龄结构53岁,基准线ECOG得分0或1为98%,白种人54%,亚洲人42%,以往吸入香烟22%,沒有抽烟78%,身患迁移扩散性病症92%、腺癌96%,以前沒有接纳系统化医治的迁移扩散性病症14%和初期接纳铂类药医治的迁移扩散性病症80%。
实验结果显示,2组病患者(IRR评定组 VS 调查小组评定组)的ORR为60% VS 72%,CR为1例 VS 5例,PR为32例 VS 31例,DOR为18.3个月 VS NR。
副作用:
最普遍的异常反应有:视力障碍(60%)、拉肚子(60%)、恶心想吐(55%)、恶心呕吐(47%)、严重便秘(42%)、浮肿(31%)、味蕾阻碍(26%)、上上呼吸道感染(26%)、头昏(22%)、体重下降(10%)……
普遍的有眼睛视力损伤(82%)、拉肚子(44%)、恶心想吐(40%)、周边浮肿(40%)、严重便秘(34%)、恶心呕吐(34%)、天冬氨酸羟基迁移蔓延酶升高(22%)、疲惫(20%)、味蕾阻碍(18%)和头昏(16%)。
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